L'agenzia nega ancu l'applicazioni per i prudutti aromatizzati per ùn avè micca dimustrà chì a cummercializazione di questi prudutti seria adatta per a prutezzione di a salute publica
Oghje, l'Amministrazione di l'Alimentazione è di a Drug di i Stati Uniti hà annunziatu chì hà autorizatu a cummercializazione di trè novi prudutti di tabacco, marcà u primu settore di prudutti di u sistema elettronicu di consegna di nicotina (ENDS) mai autorizatu da a FDA per via di l'applicazioni di prudutti di tabacco Premarket (PMTA). .A FDA hà emessu ordini di cummercializazione à RJ Reynolds (RJR) Vapor Company per u so dispositivu ENDS chjusu Vuse Solo è l'accumpagnamentu di e-liquid pods aromatizzati à tabacco, in particulare, Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1, è Vuse Replacement Cartridge. Originale 4,8% G2.Siccomu a Cumpagnia di Vapori RJR hà sottumessu dati à a FDA chì dimustrava chì a cummercializazione di questi prudutti hè appruvata per a prutezzione di a salute publica, l'autorizazione d'oghje permette à sti prudutti vende legalmente in i Stati Uniti.
"L'autorizazioni d'oghje sò un passu impurtante per assicurà chì tutti i novi prudutti di u tabacco sò sottumessi à a robusta valutazione scientifica di premercatu di a FDA.I dati di u fabricatore dimustranu chì i so prudutti aromatizzati à u tabacco puderianu benefiziu à i fumatori adulti addicted chì cambianu à questi prudutti - sia cumpletamente sia cun una riduzione significativa di u cunsumu di sigarette - riducendu a so esposizione à sustanzi chimichi dannosi ", disse Mitch Zeller, JD, direttore di a FDA. Centru per i prudutti di u tabacco."Avemu da stà vigili cù questa autorizazione è monitoreremu a cummercializazione di i prudutti, cumpresu se a cumpagnia ùn rispettu micca i requisiti regulatori o se emergenu evidenza credibile di l'usu significativu da e persone chì ùn anu micca usatu prima un pruduttu di tabacco, cumprese i ghjovani. .Piglieremu l'azzione cum'è degne, cumpresa a ritirata di l'autorizazione ".
Sutta a strada PMTA, i pruduttori devenu dimustrà à l'agenzia chì, frà altre cose, a cummercializazione di u novu pruduttu di tabacco seria appruvata per a prutezzione di a salute publica.Questi prudutti sò stati trovati per risponde à stu standard perchè, trà parechje cunsiderazioni chjave, l'agenzia hà determinatu chì i participanti di studiu chì anu utilizatu solu i prudutti autorizati sò stati esposti à menu constituenti dannosi è potenzialmente dannosi (HPHC) da aerosols paragunatu à l'utilizatori di sigarette bruciate.A valutazione tossicologica hà ancu truvatu chì l'aerosols di i prudutti autorizati sò significativamente menu tossichi cà i sigaretti bruciati in basa di paraguni di dati dispunibili è risultati di studii non clinichi.Inoltre, a FDA hà cunsideratu i risichi è i beneficii per a pupulazione in generale, cumpresi l'utilizatori è i non-utilizatori di i prudutti di tabacco, è più impurtante, i ghjovani.Questu includia rivisione di e dati dispunibili nantu à a probabilità di usu di u pruduttu da i ghjovani.Per questi prudutti, a FDA hà determinatu chì u benefiziu potenziale per i fumatori chì cambianu cumplettamente o riduce significativamente u so usu di sigarette, superava u risicu per i ghjovani, sempre chì u candidatu segui i requisiti post-marketing destinati à riduce l'esposizione di i ghjovani è l'accessu à i prudutti.
Oghje, a FDA hà ancu emessu 10 ordini di negazione di marketing (MDO) per i prudutti ENDS aromatizzati sottumessi sottu a marca Vuse Solo da RJR.A causa di prublemi di infurmazione cummerciale cunfidenziale potenziale, a FDA ùn divulga publicamente i prudutti aromatizzati specifichi.Questi prudutti sottumessi à un MDO per una applicazione premercatu ùn ponu micca esse introdutti o consegnati per introduzione in u cummerciu interstate.Se qualcunu di elli hè digià in u mercatu, deve esse eliminatu da u mercatu o risicate l'infurzazioni.I rivenditori anu da cuntattà RJR cù qualsiasi quistione nantu à i prudutti in u so inventariu.L'agenzia hè sempre valutata l'applicazione di a cumpagnia per i prudutti di mentolu cù a marca Vuse Solo.
A FDA hè cuscente chì u 2021 National Youth Tobacco Survey (NYTS) hà truvatu circa 10 per centu di i studienti di u liceu chì anu utilizatu e-cigarettes chjamati Vuse cum'è a so marca abituale.L'agenzia pigghia sti dati assai seriu è cunzidiratu risichi à i ghjovani quandu rivisione sti prudutti.L'evidenza hà ancu indicatu chì, cumparatu cù l'utilizatori di prudutti ENDS senza tabacco, i ghjovani sò menu prubabile di cumincià à aduprà prudutti di ENDS aromatizzati à tabacco è poi cambianu à i prudutti di risichi più altu, cum'è i sigaretti combusted.I dati suggerenu ancu chì a maiò parte di i ghjovani è i ghjovani adulti chì utilizanu ENDS cumincianu cù sapori cum'è frutti, dolci o menta, è micca sapori di tabacco.Questi dati rinforzanu a decisione di a FDA d'autorizà i prudutti aromatizzati à u tabacco perchè sti prudutti sò menu attrattivi per i ghjovani è l'autorizazione di sti prudutti pò esse benefica per l'utilizatori di sigarette bruciate adulti chì cambianu completamente à ENDS o riducenu significativamente u so cunsumu di sigarette.
Inoltre, l'autorizazione d'oghje impone restrizioni strette di marketing à a cumpagnia, cumprese restrizioni di publicità digitale è restrizioni di publicità radio è televisiva, per riduce assai u potenziale di l'esposizione di i ghjovani à a publicità di u tabacco per questi prudutti.RJR Vapor Company hè ancu obligata di riportà regularmente à a FDA cù infurmazioni riguardanti i prudutti nantu à u mercatu, cumprese, ma senza limitazione, studii di ricerca di i cunsumatori in corso è cumpleti, publicità, piani di marketing, dati di vendita, infurmazione nantu à l'utilizatori attuali è novi, cambiamenti di fabricazione è esperienze avversi.
A FDA pò suspende o ritirà un ordine di cummercializazione emessu sottu a strada PMTA per una varietà di motivi se l'agenzia determina chì u marketing cuntinuatu di un pruduttu ùn hè più "appropritatu per a prutezzione di a salute publica", cum'è s'ellu ci hè un significativu significativu. aumentu di l'iniziu di i ghjovani.
Mentre l'azzione d'oghje permette chì i prudutti di u tabacco sò venduti in i Stati Uniti, ùn significa micca chì questi prudutti sò sicuri o "appruvati da a FDA".Tutti i prudutti di u tabacco sò dannusu è addictive, è quelli chì ùn anu micca usatu prudutti di tabacco ùn deve micca principià.
L'applicazioni per parechji ENDS è altri novi prudutti di tabacco ritenuti nantu à u mercatu da l'8 d'aostu di u 2016 anu da esse sottumessi à a FDA da u 9 di settembre di u 2020. L'agenzia hà pigliatu l'azzione nantu à più di 98% di l'applicazioni presentate da quellu termini. .Questu include l'emissione di MDO per più di un milione di prudutti ENDS aromatizzati chì ùn mancavanu di evidenza sufficiente chì u benefiziu per i fumatori adulti chì anu utilizatu i prudutti di sapori superà a preoccupazione di salute publica posta da l'appellu ben documentatu è considerableu di i prudutti à i ghjovani.Recentemente, a FDA hà publicatu un riassuntu di decisione MDO di mostra.Questa mostra ùn riflette micca a motivazione di decisione per ogni azzione MDO presa da a FDA.
L'agenzia hà da cuntinuà à emette decisioni nantu à l'applicazioni, secondu u casu, è s'impegna à travaglià per a transizione di u mercatu attuale à quellu chì tutti i prudutti ENDS dispunibuli per a vendita anu dimustratu chì a cummercializazione di u pruduttu hè "appropritatu per a prutezzione di a salute publica". ."
Tempu di Postu: 10-Jan-2022
